手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

• 发布日期：2024-08-23
• 实施日期：2027-09-01
• 状态：即将实施

国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。

基础信息

• 标准号：GB 16174.1-2024
• 标准类别：基础
• 发布日期：2024-08-23
• 实施日期：2027-09-01
• 部分代替标准：暂无
• 全部代替标准：GB 16174.1-2015

• 中国标准分类号：C30
• 国际标准分类号：11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.40外科植入物、假体和矫形
• 归口单位：国家药监局
• 执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
• 技术委员会：暂无

起草单位

起草人

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