Biological evaluation of medical devices—Part 12: Sample preparation and reference materials

  • 发布日期：2023-11-27
  • 实施日期：2024-12-01
  • 状态：即将实施

国家标准《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学。主要起草人梁洁 、孙晓霞 、孙令骁 、袁暾 、屈秋锦 。

基础信息

  • 标准号：GB/T 16886.12-2023
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2023-11-27
  • 实施日期：2024-12-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：GB/T 16886.12-2017
  • 中国标准分类号：C 30
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术
  • 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 执行单位：暂无
  • 主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

四川大学

起草人

梁洁

孙晓霞

屈秋锦

孙令骁

袁暾

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